維C銀翹片為感冒類非處方藥藥品，功能主治：疏風(fēng)解表、清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
危險維C銀翹片的不良反應(yīng)率 上海怡然醫(yī)學(xué)模型制造中心溫馨提示文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如果有侵權(quán)現(xiàn)象請聯(lián)系管理員來刪除。謝謝合作。主產(chǎn)品：心肺復(fù)蘇模擬人。
9月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新一期《藥品不良反應(yīng)信息通報》顯示，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴重病例報告共計48例。
“這個品種是常用藥、大路貨，而且很便宜，使用的普及率非常高，我自己有時候也會吃。”20日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德對記者表示，從公布的數(shù)據(jù)看，這個不良反應(yīng)的報告數(shù)“好像多了些”。
國家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)負責(zé)人20日接受記者電話采訪時表示，收集并報告不良反應(yīng)案例，是國家局的例行工作內(nèi)容之一，是對相關(guān)企業(yè)和公眾履行一個“提醒”的義務(wù)。“如果案例更嚴重一些，我們還會和相關(guān)企業(yè)進一步溝通，可能會要求他們修改說明書。”
國家藥監(jiān)局指出，該產(chǎn)品的安全性問題，與其所含的相關(guān)成分馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)、對乙酰氨基酚(撲熱息痛)有一定關(guān)聯(lián)性。此外，“國家中心數(shù)據(jù)庫中維C銀翹片不良反應(yīng)事件報告分析顯示，該產(chǎn)品存在超說明書使用現(xiàn)象”。
一紙通報使維C銀翹片成為公眾焦點，也讓眾多維C銀翹片廠商緊張起來，包括上市公司貴州百靈在內(nèi)的眾多維C銀翹片生產(chǎn)企業(yè)，陷入了恐慌。
還原銀翹片
維C銀翹片的主要功效是清熱解毒，用于風(fēng)熱感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其標明的主要成分為金銀花、維生素C等。
國家藥監(jiān)局在公告中指出，維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應(yīng)多為化學(xué)成分已知的不良反應(yīng)，但公眾甚至醫(yī)務(wù)工作者可能會忽視其含有的化學(xué)成分，由此可能帶來額外的安全風(fēng)險。
藥物不良反應(yīng)專家、國家衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實教授對記者表示，維C銀翹片的成分里面既有中藥又有西藥，屬于復(fù)方制劑，患者用藥時往往不清楚其具體成分，可能會對某種成分過敏或誤用。
方舟子2008年底指出，維C銀翹片在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎(chǔ)上添加了三種西藥馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C。實際上，其中起療效作用的是解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚和抗過敏藥馬來酸氯苯那敏。多項臨床對比試驗表明，服用維生素C對預(yù)防或治療普通感冒沒有效果。
方舟子稱，沒有確鑿的證據(jù)表明維C銀翹片中的10種中藥成分能夠起到抗感冒病毒或幫助緩解感冒癥狀的作用。這些中藥成分除了增加藥物成本和價格外，還能引起不必要的不良反應(yīng)。馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚本來都是相當安全的西藥，但是維C銀翹片卻能導(dǎo)致嚴重的過敏反應(yīng)，甚至有因為服用維C銀翹片而出現(xiàn)過敏性休克致死的病例。
對于這種說法，孫忠實也表示認同。“其實，這點VC含量對治療感冒根本沒什么用，根本不用加進去。”
在他看來，這個品種的成分混雜，本身就是“不合理的”，是企業(yè)為了申報新品種和提高價格想出的招數(shù)。目前，維C銀翹片的市場用量相當大，當務(wù)之急是企業(yè)在說明書上作出明確標示，有哪些成分，以及攝入量多少，必須嚴格限定。
藥監(jiān)局的通報中還顯示，在維C銀翹片的使用中，存在“超說明書使用”現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品，以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥，這也是不良反應(yīng)出現(xiàn)的重要原因之一。
市場亂象
在感冒用藥市場上，維C銀翹片的使用非常普遍，往往占到各地感冒藥市場的前三強，市場規(guī)模達到十幾個億。而它的生產(chǎn)狀況，又恰如中國醫(yī)藥企業(yè)的一個縮影——一個品種由數(shù)百家企業(yè)生產(chǎn)，價格低廉，門檻不高，競爭激烈。
“這是一個常規(guī)品種，有很多家企業(yè)在同時生產(chǎn)。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，維C銀翹片的生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜，市場上有數(shù)百家企業(yè)都在生產(chǎn)，其中，大部分都是銷售額不過億的小企業(yè)。
而今年6月剛剛登陸A股資本市場的貴州百靈(002424.SZ)是其中最大的一家，所生產(chǎn)的維C銀翹片在市場上占據(jù)了半壁江山。
在今年5月路演時，貴州百靈董事長姜偉表示，維C銀翹片價廉物美，深受廣大中低消費者喜歡。該公司維C銀翹片2009年市場零售規(guī)模為6.06億元，在維C銀翹片市場上的占有率為48.4%。
“我們已經(jīng)了解此事，正在進一步了解情況。目前無法對你的問題回應(yīng)。”20日，貴州百靈副總經(jīng)理牛民對記者表示，公司高層今天都在開會研究此事，將與相關(guān)各方進行溝通。
而貴州百靈董秘辦一位人士則對記者表示，“董事長、董秘今天早晨就已經(jīng)去貴陽與省藥監(jiān)局溝通，目前正在等待結(jié)果。”
國家食品藥品監(jiān)管局在通報中要求，生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者。
上海怡然醫(yī)學(xué)模型制造中心溫馨提示文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如果有侵權(quán)現(xiàn)象請聯(lián)系管理員來刪除。謝謝合作。主產(chǎn)品：心肺復(fù)蘇模擬人。